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【最新】拜耳10亿大品种首仿之争,复星有望突围

1021日,据米内网数据,北京亚宝生物按仿制药4类申报上市的甲苯磺酸索拉非尼片获得CDE承办受理,该产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为10.3亿元,目前仅原研厂家拜耳的产品上市销售,3家仿制药企业提交上市申请,其中复星医药子公司重庆药友制药提交时间最早,有望斩获首仿。

甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤细胞的生长,临床上用于肝癌、肾癌、甲状腺癌等多种肿瘤的治疗。该产品由拜耳研发,于200512月获得FDA批准上市,用于晚期肾癌的一线疗法,200710月获得FDA批准,用于治疗无法切除的肝细胞癌。

图:2013-2018年中国公立医疗机构终端甲苯磺酸索拉非尼片销售情况(单位:万元)

 

拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片于20087月获批进入国内市场,近几年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2017年通过谈判进入医保,再加上新适应获批上市,2018年销售额有较大提升,实现销售收入10.3亿元,同比增长32.08%

目前国内市场仅原研厂家的甲苯磺酸索拉非尼片上市销售,随着专利即将到期,多个国内药企已在布局仿制药。

表:按新注册分类申请上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿制药

 

北京亚宝生物药业、江西山香药业、重庆药友制药3家药企按仿制药4类提交上市申请,其中复星医药子公司重庆药友药业最早提交上市申请,有较大概率斩获首仿。

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